《2023年国家标准立项指南》发布！涉及医疗器械相关标准

2023年2月21日，国家标准委官网发布《2023年国家标准立项指南》（以下简称《指南》）。明确了强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品重点立项领域，对申报要求和材料做了具体要求，其中涉及医疗器械相关标准，值得重点关注。

官网通知全文链接如下，感兴趣的读者可复制链接至浏览器打开：

http://www.sac.gov.cn/xw/sytz2021/202302/t20230221_350427.html    

《指南》从强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品三个方面确定重点支持的领域。

强制性国家标准重点支持领域包括：初级产品安全标准、工业产品安全标准、资源环境安全标准以及公共安全标准。其中在工业产品安全标准中就涉及到医疗器械安全强制性国家标准的立项。     

推荐性国家标准重点支持领域包括：农业农村领域、消费品食品领域、医疗健康领域等14个重点支持领域。其中在医疗健康领域涉及到高端医疗装备产业与应用、医疗防护器械等医疗器械推荐性国家标准的立项。

除此之外，该指南还明确了国家标准立项的申报要求、申报材料等。

在国家标准立项的申报要求中对于强制性和推荐性国家标准项目的征集、遴选、申报，标准制定的周期管理等均给予了明确的说明。

与2022年相比，2023年国家标准的申报要求中强调了中国标准与国际标准体系的兼容。国家标准制修订项目提出前，应系统梳理分析本领域国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）的标准，鼓励结合国情采用国际标准，提高我国标准与国际标准的一致性程度。

同时鼓励国家标准制修订项目同步申报、同步推进制修订外文版。现行标准中，涉及国际贸易且未采用国际标准的强制性国家标准原则上“应译尽译”，涉及国际贸易、产能和装备合作领域以及全球经济治理相关新兴领域的推荐性国家标准鼓励制定外文版。

而在申报材料方面，申报国家标准项目须通过“国家标准制修订工作管理信息系统”填报电子材料。

申报材料应包括:标准体系表、项目建议书、标准草案、预研材料及项目申报公文。

与2022年相比，2023年国家标准项目申报预研材料中须提供的项目申报书更为完善，除应当说明制定国家标准的必要性、可行性外，还需提供国内外标准情况、与国际标准一致性程度情况，主要技术要求以及经费预算，填报工作计划，根据制修订周期细化标准起草、征求意见、审查报批等各阶段具体时间安排。          

而对于强制性国家标准，还应在项目申报书中说明与强制性国家标准配套的推荐性标准情况（给出配套标准清单），强制性国家标准实施监督管理部门以及对违反强制性国家标准行为进行处理的有关法律、行政法规、部门规章依据，强制性国家标准所涉及的产品、过程或者服务目录，征求国务院有关部门的情况等。