去年55个创新医疗器械获批，主要工作原理多为国内首创

国家药监局2月8日公布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），去年共55个创新医疗器械获批，与2021年相比增加57.1%。注册数量靠前的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械等。

《报告》显示，2022年境内第三类医疗器械注册受理共5425项，这一数字与2021年相比，增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。进口数据方面，2022年进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%，其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。

2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。其中，植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。

第三类医疗器械注册及获批创新医疗器械均呈现出一定的地域特点。《报告》显示，2022年境内第三类医疗器械注册方面，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。

从产品类别来看，注册数量前五位的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均明显增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。

创新医疗器械还迎来了政策层面的支持。2021年12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，这也是国家层面推动医疗装备产业发展的首个规划。规划明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。