来源：赛柏蓝器械
2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复。
国家医保局回复：
药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。
2014 年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。
2016 年发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。
降本控费大环境下，政策为创新医疗器械亮起的绿灯一直未灭，无论是集采还是DRG，都无一例外绕过创新器械。
去年9月，国家医保局《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
集采“豁免权”，给创新医疗器械发展留足了安全感。不仅集采，DRG同样绕过了创新器械。
业内人士谈到，国家政策正在为创新医疗器械提供非常难得的发展窗口期，无论是监管、政策扶持以及医院考核指标等，都给国产创新医疗器械留出了发展空间，巨大的发展潜力不断吸引资本市场关注。
随着医疗器械审评审批制度改革纵深推进，国产创新器械步伐继续加快。据人民日报健康客尺户端梳理发现，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相目较2021年的35个有大幅提升。
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求,2022年度，有4个IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序，分别是： 产品名称：人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
截至目前，经CACLP统计，体外诊断行业已批准23个创新产品上市。这些产品创新性强、技术含量高、临床需求迫切，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。这些企业包括：华因康基因、博奥生物、金磁纳米生物、博尔诚、五色石医学、艾德生物、晋百慧生物、纳捷诊断、燃石医学、联众泰克、诺禾致源、世和医疗、康立明生物、优思达生物、飞朔生物、贝康医疗、诺辉健康、芯超生物、中仪康卫、拜奥法尔诊断。
