2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开
1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成…
2023-06-07 20:48:58
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2024-02-21 20:02:12众所周知，医疗器械软件包括独立软件和软件组件两大类。独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件;软件组件则是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。接下来我们就从独立软件和软件组件的特征入手，对二者间的区别进行梳理。独立软件应同时具备以下三个特征:1)具…
2023-10-19 10:46:34本报北京7月10日电（记者陈海波）2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。2022年，我国医疗器…
2023-08-14 16:00:09总体情况 据MDCLOUD（医械数据云）统计，在2023年第二季度，共收集532条数字化X射线诊断系统（DR）中标数据，涉及382家采购单位和28个品牌商。 中标趋势 2022年第二季度至2023年第二季度数字化X射线诊断系统（DR）招投标市场规模变化如下所示，其中，数字化…
2023-08-14 15:52:577月13日，国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。 本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器…
2023-08-14 15:30:0823.对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算，第四年按前三年最高一年使用情况纳入总额预算测算基数。（责任部门：市医保局、市卫生健康委、申康中心） 云端点评：此项措施确实是上海的一个创新，对国谈创新药前三年单…
2023-08-14 15:29:43各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核…
2023-08-13 15:33:15卫生健康委药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大…
2023-08-03 16:02:162023深圳国际医疗器械展览会将于8月29日-31日在深圳国际会展中心（宝安新馆）隆重举办。本次展会由深圳市医学会、上海聚亿展览服务有限公司联合主办，上海聚亿展览服务有限公司承办。展会致力为我国相关行业发展尽一份绵薄之力。 展会现场将呈现医疗行业新产品、…
2023-08-01 15:35:37
1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成…
2023-06-07 20:48:58
2023第9届全球防疫物资展览会 Global Trade Fair of Purchasing Epidemic Prevention Materials 时间；2023.2.13-15 地点；广州南丰国际会展中心
2023-06-07 20:48:58
资料图资料图资料图根据武警部队编制体制调整改革总体安排，武警各部队将于明天（5月1日）起，统一佩戴新式标志、服饰。今天，小
2023-06-02 20:48:59
中国天气网讯 今天（30日）是五一小长假第一天。预计，假期前期，北方大部依然晴暖，华北黄淮多地气温将突破30℃；1日夜间起，东北、华北将出现明显降雨，气温大幅下降。同时，南方强降雨卷土重来。今天至5月3日，江南西部和中部、华南北部及贵州东部将有中到大雨，…
2023-06-01 20:49:00检验结果的准确性不仅受到标本采集、性能及操作者个人因素影响外，同时与血液标本自身的干扰因素相关，诸如脂血、黄疸、溶血等因素。 我们在临床工作中，有的时候只注意白细胞、红细胞和血小板的值异常，而忽略了MCHC这个指标。根据国际血液学复检规则，MCHC≥参考范…
2023-03-18 15:23:373月13日，国.家药监局网站发布《国.家药监局关于注销免疫层析分析仪等5个医疗器械注册证书的公告》。全文如下。国.家药监局关于注销免疫层析分析仪等5个医疗器械注册证书的公告（2023年第26号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销积水医疗科技…
2023-03-18 10:42:12来源：经济观察网2023年全国两会期间，第十四届全国人大代表，通用技术集团董事长、党组书记于旭波提交了四份建议，其中一份关于逐步健全已使用医疗器械流通市场保障体系。在2023年两会建议的起草过程中，于旭波便已经围绕医疗业务，就公众关心的问题展开调研。他发…
2023-03-18 10:41:362月25日，国.家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会换届大会在京召开。会议总结了**届分类技术委员会工作，审议了新修订的《医疗器械分类技术委员会工作规则》，研讨了第二届分类技术委员会工作思路。国.家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议指…
2023-03-17 10:45:063月1日，国家医疗保障局办公室发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，按照 “一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。 通知要求，按照 “一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采。…
2023-03-11 16:21:292023年，ChatGPT一炮而红，人工智能渐入崛起期。智能化不再只是锦上添花的噱头，在各行业穿越低谷期之时，医疗器械产业也正在插上智能化的翅膀，蓄势起飞。01医疗设备智能化，全面升级2月23日，工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》…
2023-03-10 15:42:032023年2月21日，国家标准委官网发布《2023年国家标准立项指南》（以下简称《指南》）。明确了强制性国家标准、推荐性国家标准和国家标准样品重点立项领域，对申报要求和材料做了具体要求，其中涉及医疗器械相关标准，值得重点关注。官网通知全文链接如下，感兴趣的读…
2023-03-10 15:39:43
